Les masques chirurgicaux sont des dispositifs médicaux standardisés qui protègent contre la transmission des agents infectieux. Leur composition en trois couches filtrantes, leurs normes techniques strictes et leur bonne utilisation sont des aspects fondamentaux pour garantir une protection sanitaire adaptée.
Les caractéristiques techniques des masques chirurgicaux
Les masques chirurgicaux répondent à des caractéristiques techniques précises définies par la norme européenne NF EN 14683. Ces dispositifs médicaux non stériles se composent de plusieurs couches filtrantes aux propriétés complémentaires pour assurer une protection respiratoire.
Composition et structure en trois couches
La structure des masques chirurgicaux comprend trois couches distinctes :
- Couche externe (SpunBond) : En polypropylène non-tissé, hydrophobe, colorée en bleu ou vert
- Couche intermédiaire (MeltBlown) : En polypropylène fondu-soufflé, assure la filtration des particules
- Couche interne (SpunBond) : En polypropylène non-tissé blanc, en contact avec le visage
Types et performances de filtration
| Type | EFB (Efficacité de Filtration Bactérienne) | Pression différentielle (Pa) |
| Type I | ≥ 95% | < 40 |
| Type II | ≥ 98% | < 40 |
| Type IIR | ≥ 98% | < 60 |
Caractéristiques physiques
Les dimensions standards sont de 175x95mm avec trois plis. Les élastiques de fixation permettent un ajustement aux oreilles. La barrette nasale en aluminium malléable assure l'étanchéité au niveau du nez. Le masque porte le marquage CE attestant sa conformité aux normes européennes.
Conditions d'utilisation
La durée maximale d'utilisation recommandée est de 4 heures en usage continu. Au-delà, l'humidité respiratoire dégrade les performances de filtration. Le masque doit être changé s'il est mouillé ou souillé. Son usage est unique, il ne peut être lavé ni réutilisé.
Comment bien utiliser son masque chirurgical
La bonne utilisation d'un masque chirurgical médical conditionne directement son niveau de protection. Les gestes techniques de mise en place et de retrait doivent être maîtrisés pour garantir l'efficacité du dispositif lors des soins.
Les étapes de mise en place du masque
Le protocole de pose comprend plusieurs actions successives indispensables :
- Se laver soigneusement les mains à l'eau et au savon pendant 30 secondes minimum ou utiliser une solution hydroalcoolique
- Sortir le masque de son emballage en le saisissant par les élastiques
- Déplier complètement le masque en veillant à ne pas toucher sa face intérieure
- Positionner le masque sur le visage : couvrir le nez, la bouche et le menton
- Passer les élastiques derrière les oreilles sans les croiser
- Pincer la barrette nasale avec les deux mains pour l'ajuster parfaitement
- Vérifier l'étanchéité en soufflant : le masque doit se gonfler légèrement
Les règles d'utilisation à respecter
Une fois le masque correctement positionné :
- Ne plus toucher le masque avec les mains
- Le changer dès qu'il devient humide ou souillé
- Ne pas dépasser 4 heures de port continu
- Ne jamais le réutiliser (usage unique)
- Ne pas le porter en position d'attente sur le menton
Le retrait sécurisé du masque
Pour ôter le masque sans risque de contamination :
- Se laver les mains
- Retirer le masque en le saisissant par les élastiques uniquement
- Le jeter immédiatement dans une poubelle dédiée munie d'un sac
- Se laver à nouveau les mains
Les établissements de soins doivent mettre à disposition des contenants spécifiques pour l'élimination des masques usagés, identifiés comme déchets d'activités de soins à risques infectieux (DASRI).
Les différences entre masques chirurgicaux et FFP2
Les masques chirurgicaux et FFP2 présentent des différences fondamentales dans leur conception, leur niveau de protection et leurs usages recommandés. Une comparaison détaillée permet de comprendre leurs caractéristiques respectives pour une utilisation adaptée aux besoins.
Différences techniques et niveaux de protection
Le masque chirurgical protège principalement contre les projections émises par son porteur (protection vers l'extérieur), tandis que le FFP2 assure une protection bidirectionnelle, filtrant l'air inhalé et exhalé. Les masques FFP2, régis par la norme EN 149, garantissent une filtration minimale de 94% des particules de 0,6 microns. Les masques chirurgicaux de type II atteignent 98% d'efficacité de filtration bactérienne mais uniquement dans le sens de l'expiration.
Durée d'utilisation et aspects économiques
| Type de masque | Durée maximale d'utilisation | Prix moyen unitaire (2024) |
| Chirurgical Type II | 4 heures | 0,15 - 0,25€ |
| FFP2 | 8 heures | 0,50 - 1,20€ |
Cadre réglementaire et certification
Les masques chirurgicaux sont classés comme dispositifs médicaux selon le règlement européen 2017/745. Les FFP2 sont des Équipements de Protection Individuelle (EPI) soumis au règlement 2016/425. Cette distinction implique des processus de certification et des contrôles qualité différents.
Usages recommandés selon les contextes
- Masques chirurgicaux : personnel médical hors zones à risque, patients, visiteurs hospitaliers
- FFP2 : personnel soignant en contact avec patients COVID-19, procédures générant des aérosols, secteurs industriels exposés aux particules fines
Caractéristiques d'ajustement
Les FFP2 nécessitent un ajustement plus précis avec test d'étanchéité obligatoire, contrairement aux masques chirurgicaux qui présentent des espaces latéraux. La barrette nasale des FFP2 doit créer une étanchéité parfaite, validée par des tests d'ajustement standardisés.
Règlementation et normes des masques chirurgicaux en France
En France, les masques chirurgicaux sont soumis à une réglementation stricte qui encadre leur fabrication, leur mise sur le marché et leur distribution. Ces dispositifs médicaux respectent des normes techniques précises garantissant leur qualité et leur efficacité.
Cadre réglementaire européen et français
Le règlement européen 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux classe les masques chirurgicaux comme dispositifs médicaux de classe I. Ce texte définit les obligations des fabricants concernant la conception, la production et la surveillance post-commercialisation. Les masques doivent porter le marquage CE attestant leur conformité aux exigences essentielles de sécurité et de performance.
Norme EN 14683:2019
Cette norme technique harmonisée établit les caractéristiques de performance et les méthodes d'essai pour les masques chirurgicaux. Elle définit 4 types selon leur niveau de filtration bactérienne :
| Type | Efficacité de filtration bactérienne | Résistance aux projections |
| Type I | ≥ 95% | Non |
| Type IR | ≥ 95% | Oui |
| Type II | ≥ 98% | Non |
| Type IIR | ≥ 98% | Oui |
Exigences de mise sur le marché
La mise sur le marché français nécessite :
- Une documentation technique complète
- Une notice d'utilisation en français
- Des contrôles qualité documentés
- Une déclaration CE de conformité
- Un enregistrement auprès de l'ANSM
Aspects fiscaux et contrôles
Les masques chirurgicaux bénéficient d'un taux de TVA réduit à 5,5% en France depuis le 1er mars 2020. Les autorités sanitaires effectuent des contrôles réguliers sur les lots commercialisés pour vérifier leur conformité aux normes. La Direction Générale de la Concurrence, de la Consommation et de la Répression des Fraudes (DGCCRF) surveille également le marché.
Comparaison internationale
Aux États-Unis, la Food and Drug Administration (FDA) exige une homologation spécifique pour les masques chirurgicaux selon la norme ASTM F2100-19. Les masques destinés au marché américain doivent satisfaire ces exigences supplémentaires.
L'essentiel à retenir sur les masques chirurgicaux
La réglementation des masques chirurgicaux continue d'évoluer avec les avancées technologiques et sanitaires. Les fabricants travaillent sur des matériaux plus écologiques et des systèmes de recyclage dédiés. Ces innovations permettront de réduire l'impact environnemental tout en conservant les standards de protection nécessaires.